本文來自微信公眾號： 健識局 ，編輯：江蕓賈亭，作者：方濤之，原文標題：《放棄布局5年的疫苗后，萬泰生物發(fā)狠：再投8億！》
5年時間、3億元投入，Ⅰ期臨床已做的項目，突然就叫停了。
9月8日，萬泰生物宣布：終止二十價肺炎球菌多糖結合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目，同時決定啟動高價肺炎球菌多糖結合疫苗項目，新項目總投資高達24.37億元。而原項目計劃投資15.78億元。這意味著萬泰在損失3億元后，預算還要再多8億元，競爭這個高度內(nèi)卷的市場。
為什么舍得放棄近在咫尺的成果？公司的解釋是，技術迭代太快，現(xiàn)有較低價次產(chǎn)品的市場空間將被明顯擠壓。
有趣的是，就在今年7月初，還有投資者在互動平臺追問：Ⅰ期臨床完成后，公司是打算直接推進Ⅲ期，還是準備放棄？沒想到一個月之后就有了答案。
起了個大早，趕了個晚集
嬰幼兒用的肺炎球菌疫苗曾是疫苗行業(yè)的明星產(chǎn)品，當年惠氏的“沛兒”曾獨占市場。如今這一品種已經(jīng)迭代升級，國內(nèi)主要品種是13價結合疫苗，既適用于嬰幼兒，也可用于成年人。
萬泰生物布局的20價肺炎球菌結合疫苗，是在13價的基礎上新增了7種肺炎球菌病的常見血清型，保護范圍更廣，原本是有希望取代13價疫苗的。
此前，業(yè)內(nèi)曾有預測，萬泰這款20價肺炎疫苗有望在2028年前后上市。如果順利，它將有機會成為繼輝瑞之后，全球第二款獲批用于嬰幼兒的20價肺炎球菌結合疫苗。
早在2021年，萬泰生物就從江蘇坤力獲得了20價肺炎球菌多糖結合疫苗在中國大陸地區(qū)的獨占許可權。同年9月，萬泰成功拿到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的臨床試驗批準通知書，提前卡位。當時沃森生物的13價產(chǎn)品剛剛獲批。萬泰直接押注20價，意圖通過更高價次實現(xiàn)“彎道超車”。
雖然起跑領先，但萬泰的推進節(jié)奏顯然慢了半拍。
或許是因為受疫情影響，直到2023年2月，公司才啟動I期臨床試驗，完成首例受試者入組。直到2025年末，一期臨床試驗才完成。這樣的臨床推進速度顯然不算快。作為對比，康泰生物的20價肺炎球菌多糖結合疫苗，雖然在2024年11月才開啟Ⅰ期臨床試驗，但在次年3月就開啟了II期臨床試驗。
總體來說，在這條賽道萬泰的進度還是有優(yōu)勢。目前，艾美生物、沃森生物、微超生物、亦度生物等大部分玩家仍處于一期臨床階段。偏偏在這時候，萬泰生物選擇急剎車。
曾經(jīng)被寄予厚望、即將破土而出的產(chǎn)品忽然歸零；取而代之的，是一個需要再砸17億元、前途未卜的新賭注。這樣的轉折，多少讓人有些難以接受。
但也有另一種聲音認為，萬泰生物的放棄可能也是出于技術原因。
萬泰生物的疫苗采用的是江蘇坤力的肺炎溶血素（rPly）載體蛋白技術路線。但這條路，至今沒有一款產(chǎn)品成功走通過，商業(yè)化的PCV主流載體仍是CRM197、破傷風類毒素TT。在公告中萬泰也提到，現(xiàn)有的《肺炎20價候選疫苗許可使用協(xié)議》及技術邊界，已無法完全契合全球技術升級趨勢以及公司未來聚焦持續(xù)提升產(chǎn)品前沿技術水平和全球市場競爭力的戰(zhàn)略規(guī)劃。
萬泰需要跑得更快
放棄做了一半的20價肺炎疫苗，轉向更高價產(chǎn)品，相當于重新投入一場長周期的競速。更大的問題是，換道之后，萬泰生物到底能不能把失去的時間追回來？
萬泰生物的對手已經(jīng)跑在了前面。國內(nèi)布局高價肺炎疫苗的企業(yè)不在少數(shù)。進度最快的，恰恰是曾經(jīng)與萬泰合作的坤力生物。2021年，萬泰從坤力拿到20價疫苗授權后幾個月，坤力就拿下了24價肺炎疫苗的臨床批件，同年年底便在濟南開工建設生產(chǎn)基地。如今，坤力的24價疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床已完成，正在推進Ⅱb期試驗。此外，科興中維的24價疫苗也已進入Ⅱ期臨床，康希諾24價PCV啟動I/II期臨床，還有瑞宙生物、復星安特金等眾多玩家虎視眈眈。
更棘手的是，萬泰生物需要打破追趕的死循環(huán)：如果臨床速度沒有明顯提升，萬泰很可能再次陷入產(chǎn)品還沒上市，下一代產(chǎn)品已經(jīng)打過來的循環(huán)中。
如果還是按照傳統(tǒng)節(jié)奏，Ⅰ期驗證安全性，Ⅱ期看免疫原性和劑量，Ⅲ期進一步驗證安全性和有效性。這樣風險相對可控，但問題也很明顯，就是慢。雖然萬泰強調，新項目并不是從零開始，可以依托現(xiàn)有PCV平臺繼續(xù)開發(fā)高價次產(chǎn)品，技術路徑可以延伸，加快臨床前研究和臨床試驗。即便如此，公司預計新募投項目預計正常投產(chǎn)并產(chǎn)生收益的時間也要70個月，預計2032年6月才能完成。
問題是，在肺炎球菌疫苗這種產(chǎn)品迭代非?？斓馁惖郎希豢钜呙鐨v經(jīng)八九年時間，終于完成臨床、拿到批文，而市場可能已經(jīng)從20價卷到24價，甚至海外已經(jīng)開始了31價疫苗的研發(fā)。到那時，萬泰會不會又一次面臨“產(chǎn)品尚未上市，技術已經(jīng)過時”的尷尬？如果永遠追著下一代跑，那永遠沒有盡頭。
當年沃森生物做13價肺炎疫苗時，就曾面臨同樣的困境。為了加快沃森PCV疫苗的研發(fā)進度，避免產(chǎn)品“一上市就被淘汰”的風險，項目負責人黃鎮(zhèn)力排眾議立下軍令狀，決定將Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗同步開展。雖然臨床試驗的費用提高到了7500萬元，但最終被證明是具有戰(zhàn)略遠見的，通過大幅壓縮了時間成本，沃森的13價肺炎疫苗成了中國首個、全球第二個自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗。
當然，不是說所有疫苗都應該“加速”，更不是臨床階段越快越好。但在疫苗產(chǎn)業(yè)里，研發(fā)效率本身就是競爭力。因此，對萬泰來說，真正的問題可能已經(jīng)不是要不要做更高價次，而是能不能跑得足夠快。