本文來自微信公眾號： 健識局 ，編輯：江蕓賈亭，作者：方濤之

近日，《安徽牽頭單抗類生物藥省際聯(lián)盟采購主要規(guī)則（征求意見稿）》在業(yè)界流傳。

生物類似藥集采已經(jīng)喊了好幾年，從2024年消息傳出，到2025年啟動信息填報，直到2026年9月底終于才有規(guī)則流出，說明這項工作并不好做。

根據(jù)網(wǎng)傳意見稿，按照參照藥和類似藥合計達(dá)到5家企業(yè)、首個類似藥上市獲批滿3年、省級醫(yī)藥集中采購平臺年采購金額超過3億元、不在醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內(nèi)四個要求，敲定了阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗等7種單抗注射劑首批入圍。

2025年信息填報時有8個品種，其中的帕妥珠單抗因目前僅有兩家企業(yè)獲批、競爭格局不充分而被剔除。

從規(guī)則來看，相比于化藥集采，這次生物類似藥集采規(guī)則也整體明顯溫和了：入圍企業(yè)數(shù)量更多、限制過度低價、未中選企業(yè)有多重復(fù)活機(jī)制。尤其是針對原研藥，規(guī)則中單獨設(shè)置了一條中選路徑，只要價格控制在規(guī)定范圍內(nèi)，也可以不帶量采購中選。

如果執(zhí)行網(wǎng)傳意見稿的規(guī)則，首輪生物類似藥集采降價不會太激烈，原研藥也不會完全退出市場。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，首輪生物類似藥集采最快有望2026年年底落地。

雙價格錨點，限制過度低價

安徽是全國首個生物類似藥集采的組織方，按照規(guī)則，全國各省符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以參與，每個品種的報量原則上不低于2025年實際使用量的80%。這意味著，一款藥的歷史用量越大、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量越充分，企業(yè)集采后可以獲得的采購量基數(shù)也就越大。

這次報量，考慮到了生物類似藥和原研藥之間的適應(yīng)癥差異。生物類似藥相對參照藥，如果獲批適應(yīng)癥少于等于2個，帶量比例按80%確定；少于3個及以上的，按70%確定。這也是比較符合實際情況的，一款生物類似藥如果只獲批了部分適應(yīng)癥，就不應(yīng)該把參照藥的所有適應(yīng)癥歷史用量都算上。

在入圍企業(yè)數(shù)量上，規(guī)則也沒有把門檻設(shè)得太高。報名企業(yè)數(shù)量在10家及以內(nèi)的，按報名企業(yè)數(shù)減1入圍。超過10家的，就取10家。

國內(nèi)能生產(chǎn)生物類似藥的企業(yè)本來也不多，貝伐珠單抗競爭比較激烈，有13家符合條件，最終必然要淘汰3家；其他品種，如阿達(dá)木單抗有8家，曲妥珠單抗、利妥昔單抗和地舒單抗有6家，托珠單抗和英夫利西單抗有5家符合條件，均只會淘汰1家。

更值得關(guān)注的是，網(wǎng)傳意見稿的報價規(guī)則不是誰最低誰中選，而是引進(jìn)了“雙錨點”機(jī)制，以所有入圍企業(yè)申報價均值向下浮動1個、2個標(biāo)準(zhǔn)差，分別形成錨點價格一、二。

錨點一比較關(guān)鍵，如果企業(yè)報價不超過錨點一的1.5倍，可以直接帶量中選。

錨點二顯然更低，如果企業(yè)報價低于錨點二，可以中選但沒有采購量。這就避免了一些光腳企業(yè)報低價搶市場的行為，也把這次集采的價格底線劃清了。

對于第一次沒有中選的企業(yè)來說，也并不意味著徹底出局。入圍企業(yè)只要接受同品種的最高中選價，也能獲得中選資格。

對于一開始就沒有入圍的企業(yè)來說，同樣留了一條復(fù)活通路。如果品牌報量高于同品種平均水平、不是最高順位，同時報價不超過錨點一的1.5倍，也可以中選。不過這個規(guī)則下，價格越高獲得的帶量也就越少。這也是符合集采以價換量邏輯的。

網(wǎng)傳征求意見稿還明確，集采報價是企業(yè)基于特定市場銷量作出的承諾，中選結(jié)果公布時不公開中選價格，各地掛網(wǎng)時也不集中公示中選產(chǎn)品價格。其他地區(qū)、企業(yè)就不能按照這個價格往下卷，這也是政策層面“反內(nèi)卷”的具象表現(xiàn)。

原研獲得單獨機(jī)會

外界最關(guān)心的原研藥去留，這次生物類似藥全國集采還是做出了可供參考的解決方案。

規(guī)則并沒有要求原研藥必須跟著生物類似藥一起卷價格。原研藥如果能接受錨點一價格的3倍，且不超過最高有效申報價，仍然可以獲得中選資格，只是沒有約定采購量。

按照規(guī)則，在錨點一范圍內(nèi)，也就是一個標(biāo)準(zhǔn)差內(nèi)，差不多能囊括三分之二的入圍品種。錨點一價格的3倍已經(jīng)是非常寬的定價范圍，這實際上給原研藥留下了很大的價格轉(zhuǎn)圜余地，也給臨床上留下了用藥選擇權(quán)。

這也是由生物藥的特性決定的。生物類似藥并不能簡單視作仿制藥，也很難做到和原研藥一模一樣，只能做到高度相似。因此生物類似藥也沒有仿制藥那樣的“一致性評價”，和原研藥之間能不能完全替換，需要一事一議。美國FDA就有關(guān)于生物類似藥的“可互換”認(rèn)定，拿到這個認(rèn)定的生物類似藥，才能替代原研藥。中國目前還沒有這樣的認(rèn)定機(jī)制，所以要保留原研藥在臨床上的地位。

從集采機(jī)制上看，網(wǎng)傳意見稿已經(jīng)充分考慮了臨床需求，對申報企業(yè)的門檻明顯嚴(yán)格，要求申報主體具備2年以上單抗生產(chǎn)經(jīng)驗，提交5年內(nèi)、至少兩份間隔超過24個月的放行銷售記錄、GMP合規(guī)證明，境外產(chǎn)品需完成中國藥監(jiān)檢查；還須提交知識產(chǎn)權(quán)無侵權(quán)承諾，無法承諾企業(yè)須平臺撤網(wǎng)。

此外，未完成與參照藥臨床比對研究的生物類似藥，網(wǎng)傳意見稿設(shè)置了過渡期，中選價格可以先按申報價9折執(zhí)行，完成試驗后可恢復(fù)原價。

總體來看，這輪生物類似藥集采和過去化藥集采拼低價還是有明顯區(qū)別。生物類似藥集采雖然也歡迎降價，但并不鼓勵把價格一路殺到一個無法長期維持的水平。有業(yè)內(nèi)人士告訴健識局，現(xiàn)在大家都還在等具體的政策落地，才能確定后續(xù)行動。后續(xù)正式版本文件是否還會有所調(diào)整，健識局將持續(xù)關(guān)注。